A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro medicamento biossimilar para tratar pacientes diagnosticados com formas recorrentes de esclerose múltipla.
Os medicamentos biossimilares são medicamentos muito semelhantes aos medicamentos biofarmacêuticos de referência já aprovados. Estão disponíveis a preços muito mais baixos, aumentando o acesso ao tratamento para muitas pessoas que vivem com uma série de doenças graves.
O medicamento aprovado Natalizumab-sztn é um produto intravenoso biossimilar ao natalizumab, um imunossupressor seletivo que impede a passagem de agranulócitos para o tecido parenquimatoso, reduzindo assim o processo inflamatório no sistema nervoso central em pacientes com esclerose múltipla.
Os primeiros sintomas da esclerose múltipla
“Os biossimilares oferecem opções adicionais de tratamento eficazes que têm o potencial de aumentar o acesso para pessoas que vivem com formas recorrentes de esclerose múltipla”, disse o Dr. Paul Lee, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.
A aprovação pode ter um impacto significativo na gestão de doenças graves, o que tem um grande impacto no bem-estar social e económico dos pacientes e das suas famílias.
A aprovação do Natalizumab-sztn baseia-se em dados que não mostram diferenças clinicamente relevantes na segurança e eficácia entre o biossimilar e o natalizumab de referência. O produto similar está aprovado para o tratamento de pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla – remitente-recorrente e progressiva secundária.
Ambos os medicamentos alertam sobre um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença infecciosa progressiva do sistema nervoso central que pode levar a incapacidade grave ou morte.
Os riscos da leucoencefalopatia multifocal progressiva significam que o biossimilar só estará disponível através de um programa de distribuição restrita de medicamentos no âmbito de uma avaliação de risco e estratégia de mitigação. Portanto, os médicos devem acompanhar os pacientes rigorosamente – de 3 a 6 meses após a primeira infusão, e depois – a cada 6 meses, bem como meio ano após a interrupção do tratamento.
Milena Vasileva
